INNOVITA 2019 nCoV Ab test

Uslijed aktualne situacije uzrokovane pandemijom koronavirusa diljem svijeta, tvrtka Fagron intenzivno radi na traženju rješenja za probleme uzrokovane koronavirusom, kako u području traženja terapijskih rješenja, tako i u području dijagnosticiranja koronavirusa. Zadovoljstvo nam je obavijestiti Vas da je u Hrvatskoj dostupan INNOVITA 2019 nCoV Ab test.

INNOVITA 2019 nCoV Ab test namijenjen je kvalitativnom otkrivanju IgM i IgG protutijela na novi koronavirus (2019-nCoV) u uzorku ljudskog seruma / plazme / venske pune krvi. Koristi se kao dopunski pokazatelj otkrivanja kod sumnjivih negativnih rezultata na nukleinsku kiselinu ili u kombinaciji s otkrivanjem nukleinske kiseline u dijagnostici sumnjivih slučajeva. Pozitivan rezultat testa zahtijeva daljnju potvrdu. Ovaj je proizvod namijenjen za kliničku upotrebu i kao hitna podrška tijekom epidemije COVID-19 od prosinca 2019. godine. Preporučuje se provesti sveobuhvatnu analizu stanja na temelju kliničkih manifestacija bolesnika i drugih laboratorijskih ispitivanja.

Princip djelovanja je slijedeći: Komplet otkriva 2019-nCoV IgM i IgG protutijela metodom imunohvatanja. Nitrocelulozna membrana je obložena mišjim antihumanim monoklonskim IgM protutijelima, mišjim antihumanim monoklonskim IgG protutijelima, i kozjim antimišjim IgG protutijelima. Rekombinantni 2019-nCoV antigen i mišja protutijela označeni su koloidnim zlatom kao reagens za otkrivanje. Nakon dodavanja uzorka, ako su u njemu prisutna 2019-nCoV IgM protutijela, protutijela će se vezati na koloidnim zlatom označene 2019-nCoV antigene i tvoriti spojeve koji su nadalje uhvaćeni prethodno nanesenim mišjim antihumanim IgM protutijelima te tvore nove spojeve i generiraju ljubičastu liniju (T). Ako su u uzorku prisutna 2019-nCoV IgG protutijela, protutijela će se vezati na koloidnim zlatom označene 2019-nCoV antigene i tvoriti spojeve, te nadalje tvoriti nove spojeve vezanjem na prethodno nanesena mišja antihumana monoklonska IgG protutijela, što uzrokuje pojavu ljubičaste linije (T). Vezanje koloidnim zlatom označenih mišjih IgG protutijela s kozjim antimišjim IgG protutijelima izazvat će pojavu ljubičaste linije, koja služi kao kontrolna linija (C).

Kliničko ispitivanje ovog proizvoda temeljeno je na jasnoj dijagnozi / kriterijima za isključenje bolesti, identificiranima u “COVID-19 Diagnosis and Treatment Program”. Kliničko ispitivanje je provedeno u 5 ustanova i ukupni broj slučajeva je bio 447. Upotrebom ovog kompleta, 110 slučajeva od 126 klinički potvrđenih slučajeva je bilo pozitivno, s osjetljivošću od 87.3% (95% CI: 80.40% do 92.0%); 62 slučaja od klinički isključenih slučajeva su bila negativna, sa specifičnošću od 100 % (95% CI: 94.20% do 100%).